本文へスキップ

優良なヘルスソフトウェアの開発をガイドラインでサポート

適合宣言

GHS開発ガイドライン適合宣言登録

GHS開発ガイドラインへの適合を宣言し、GHSマークの表示を行う方は「適合宣言製品登録手続き」のボタンを押して登録手続きの説明(PDFファイル)をお読みになり、説明書内の登録申請ページのリンクをクリックしフォームに必要事項を記入してください。

 登録されているソフトウェアはこちらから閲覧が可能です。


GHSマークの使用期限と料金

GHSマークの使用期限は、GHSマーク使用許可証が発行された日から翌年同月末までとします。たとえば、2015年1月のいずれかの日に発行された場合、2016年1月末日までGHSマークを使用することができます。その後は1年単位の自動延長となります。登録更新料の請求書をお送りしますので、使用期限が切れる前にお支払いください。使用期限を過ぎても、お支払いやご連絡の無い場合は、GHSマークの使用を停止したものとして扱わせていただきます。
適合宣言書の登録手数料及び2年目以降の登録更新料は、1件あたり下記のとおりとします。

適合宣言書の登録に関する料金(税別)
料 金  Level-1 Level-2  Level-3 
登録手数料  20,000円  20,000円  30,000円
登録更新料  20,000円  20,000円  30,000円

推奨される要求事項とGHS Level の関係
推奨される要求事項 Level-1 Level-2 Level-3
リスクマネジメント 適合 適合 適合
品質マネジメント いずれか1~2項目に適合 適合
ヘルスソフトウェアの製品安全 適合
ソフトウェアライフサイクルプロセス 適合

GHS開発ガイドライン適合宣言実施ガイド

GHS開発ガイドラインへの適合を宣言し、GHSマークの表示を行う方は、GHS開発ガイドライン適合宣言実施ガイドをお読みになり、適合宣言の書式等をご利用になってGHSに適合の申請をしてください。詳しくは、実施ガイドをお読みください。


タイトル 説 明 発行日 Ver. 種別
GHS開発ガイドライン適合宣言実施ガイド GHS開発ガイドラインへの適合を宣言するための実施ガイドです。 2017.03.31 1.20
GHS開発ガイドライン適合宣言書 書式
・適合宣言書(Word)
・記入ガイド(PDF) *2015.08.25改訂
適合宣言をするための実際の書式です。 2014.11.19 1.00
GHS開発ガイドライン適合宣言書 登録申請書
・登録申請書(Excel)
適合宣言の登録申請をするため書式です。 2017.03.31 1.10

GHS開発ガイドライン適合宣言の手順

【0.事前確認】対象製品が医療機器に該当しないことを確認してください。不明の場合は都道府県等の担当窓口にご確認ください。
申請の手順
  1. 本書を熟読し、適合宣言制度の内容を理解してください。
  2. ガイドラインの内容を理解します。GHS協議会が開催するトレーニング等をご利用ください。
  3. ガイドラインに準拠して製品の開発を行います。その際にガイドラインの適合に関するチェックリストを作成します。チェックリストを公開する必要はありません。
  4. GHS協議会の提供する書式により適合宣言書を作成し、利用者に対し発行します。
  5. 適合宣言書をGHS協議会に登録することにより、GHSマークを使用することができます。登録申請書と適合報告書を添えて、適合宣言書の登録申請をGHS協議会に対して行います。GHS協議会は、申請内容を確認し、GHSマークの使用許可証を発行します。
  6. 提供されるGHSマークのデータを利用しGHSマーク付適合宣言書を作成し、GHS協議会による確認作業を受けます。登録する適合宣言書には必ずGHSマークを掲載してください。
  7. GHS協議会による適合宣言書の承認を受けましたら、GHSマーク付適合宣言書を利用者に対して発行します。対象製品を、GHS協議会のWebサイトで紹介させていただきます。また、希望により適合宣言書も掲載させていただきます。


一般社団法人
ヘルスソフトウェア推進協議会

〒100-0004
東京都千代田区大手町1-1-3
大手センタービル